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    今年上半年全國醫療器械國產替代加速
    時間:2021-09-01 09:16:13  作者:Annie  來源:賽柏藍器械
    從2021年上半年醫療器械國產產品注冊增長趨勢看,我國醫療器械產品呈現三大趨勢:國產化進程加深、高端產品數量持續增加、產品結構持續優化。

             據再生醫學網了解,截至2021年6月底,全國醫療器械國產產品數量達199469件,較2020年底增長10.0%。其中,Ⅰ類產品115331件,增長14.2%;Ⅱ類產品72357件,增長4.5%;Ⅲ類產品11781件,增長5.6%。
      今年6月1日,新修訂的《醫療器械管理條例》正式實施。新政鼓勵醫療器械創新發展,將醫療器械創新納入政策發展重點,優先審評審批創新醫療器械;鼓勵企業、高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護;鼓勵創新器械試驗;優化備案、審批程序,縮短產品上市周期等方面提高國產產品市場占有率,加快推進醫療器械產品進口替代。
      《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確,要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術,研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件;發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品,推動康復輔助器具提質升級。
      再生醫學網看到一份數據:
      截至2021年6月底,國產化率0%的二級產品類別共計56項,較2020年底減少6項;國產化率0%~70%的二級產品類別合計322項,國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。
      相比2020年底858件國產化率大于50%的二級產品類別數,2021年1-6月增加53件,截至2021年6月底國產化率大于50%的二級產品類別共計911件。
      2021年6月底,全國醫療器械國產產品通過審批上市共計16888件,包含Ⅰ類產品備案9848件,占比58.3%;Ⅱ類產品首次注冊6546件,占比38.8%;Ⅲ類產品首次注冊494件,占比2.9%。
      總之,再生醫學網認為,從2021年上半年醫療器械國產產品注冊增長趨勢看,我國醫療器械產品呈現三大趨勢:國產化進程加深、高端產品數量持續增加、產品結構持續優化。
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    關鍵字:醫療器械
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